胶水话题博客

measuring glasses

化妆品行业的良好生产规范

Posted 30 6月 2025 by Nathan Schneider, Regulatory Stewardship Manager

世界各地的许多国家和地区正在对其化妆品法规进行重大更新，这些更新主要受到消费者安全问题、环境问题以及对更高透明度需求的驱动。在欧盟、加拿大和亚洲等地，可以看到多个全球性倡议和化妆品法规的变化。

一些全球性组织包括国际化妆品法规合作组织（International Cooperation on Cosmetics Regulation，ICCR）。ICCR 是一个由欧盟、美国、加拿大、日本和巴西的监管机构组成的国际组织，致力于协调化妆品法规。其目标是减少法规差异并促进全球安全标准。

国际标准化组织（ISO）制定了与化妆品安全相关的各种标准，例如 ISO 22716（良好生产规范，GMP）和 ISO 16128（天然和有机化妆品）。这些标准正被全球范围内的监管机构和公司广泛采用，以确保一致的安全实践。

以下是全球范围内的一些显著发展：

欧盟（EU）

欧盟长期以来在其《化妆品法规》（EC）第 1223/2009 号下实施了全球最严格的化妆品法规之一，该法规管理化妆品产品的安全性。欧盟法规的一些重要方面包括：

  • 禁止动物测试：自 2013 年以来，欧盟禁止销售经过动物测试的化妆品。这项法规影响了全球许多国家采取类似措施。
  • 限制和禁止成分：欧盟定期更新其限制或禁止成分的清单。目前，已有超过 1600 种物质被禁止用于化妆品中。
  • 安全评估：在欧盟销售的化妆品必须进行安全评估，包括毒理学分析、潜在人类健康影响以及成分数据。
  • 过敏原披露：根据欧盟法规，如果某些已知的 26 种香料过敏原的含量超过特定阈值，公司必须在产品标签上披露。

欧盟还在推动提高环境影响的透明度，要求公司解决产品中微塑料和其他环境污染物的使用问题。

加拿大

加拿大的化妆品由《食品和药品法》和《化妆品法规》下的加拿大卫生部（Health Canada）监管。以下是一些关键点：

  • 成分安全和热点清单：加拿大维护一份化妆品中限制或禁止物质的清单，称为化妆品成分热点清单（Cosmetic Ingredient Hotlist）。该清单会根据新的科学证据定期更新。
  • 强制事件报告：制造商必须向加拿大卫生部报告与化妆品相关的不良事件，消费者也可以报告事件。
  • 微珠禁令：由于环境问题，加拿大禁止在化妆品和个人护理产品中使用塑料微珠。

加拿大正在探索更严格的化妆品安全法规，特别是针对如对羟基苯甲酸酯（parabens）、邻苯二甲酸酯（phthalates）等引发公众健康关注的成分。

亚太地区（APAC）

亚太地区的多个国家正在现代化其化妆品法律：

  • 中国：历史上，中国要求对所有进口化妆品进行动物测试，但近年来法规发生了重大变化。2021 年，中国通过了《化妆品监督管理条例》（CSAR）的更新，允许某些进口的非特殊用途化妆品（如洗发水和护肤品）在提供安全数据和认证的情况下无需进行动物测试。
  • 韩国：韩国根据《化妆品法》实施了全面的法规，包括严格的标签要求、安全验证以及对某些成分的限制。韩国还禁止了化妆品的动物测试。
  • 日本：日本的化妆品法规由《药事法》管理。近年来，日本专注于加强市场上销售的化妆品的安全验证和透明度。

澳大利亚和新西兰

澳大利亚和新西兰通过各自的监管机构监管化妆品：澳大利亚由治疗用品管理局（TGA）监管，新西兰由 MedSafe 监管。

  • 澳大利亚：化妆品根据风险等级进行监管，某些被认为是“治疗性”的化妆品（如含有活性成分的去屑洗发水或抗衰老产品）必须列入澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）。澳大利亚也在推动禁止化妆品的动物测试。
  • 新西兰：新西兰也禁止了化妆品的动物测试，并根据《化妆品产品组标准》对化妆品的安全生产和销售进行监管。

拉丁美洲

拉丁美洲的国家正在实施法规变更，包括：

  • 巴西：国家卫生监督局（ANVISA）负责巴西的化妆品监管，越来越关注消费者安全、成分限制和市场监督。巴西正在加强其关于标签和成分透明度的规定，包括对包装和宣传的更新。
  • 墨西哥：墨西哥的化妆品监管由联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）负责。墨西哥最近禁止了化妆品的动物测试，与全球向无虐待产品的趋势保持一致。

化妆品行业的良好生产规范（GMP）是什么？

化妆品的良好生产规范（GMP）是旨在确保化妆品在生产和控制过程中始终符合适合其预期用途的质量标准的指南。这些规范旨在最大程度地减少生产过程中可能出现的风险，例如污染、标签错误和成分质量差，这些问题可能会危及产品安全。

化妆品 GMP 的关键要素包括：

  1. 人员培训：确保参与生产的员工经过充分培训并具备资格。
  2. 设施和设备：生产设施必须清洁、维护良好，并经过适当设计以防止污染。
  3. 原材料和产品控制：对原材料、储存和处理进行严格控制，以确保产品质量。
  4. 生产工艺：清晰且记录完善的程序，以保持生产的一致性。
  5. 质量控制：对原材料和成品进行定期测试和检查，以确保其符合规格。
  6. 记录保存：详细记录生产过程中的每一步，以便进行追溯和质量审计。
  7. 投诉处理和召回：制定程序以管理客户投诉，并在必要时实施产品召回。

这些规范通常由国家或国际标准（如 ISO 22716）监管，该标准为化妆品行业提供了确保产品安全和质量的具体指南。

环境和可持续性考量

化妆品行业对可持续性的关注也在不断增加，包括禁止微塑料、对包装废弃物的监管以及推动更环保的替代品。欧盟在实施可持续包装和减少化妆品中环境污染物的规则方面处于领先地位。

全球范围内，化妆品法规正变得越来越严格，趋势包括禁止动物测试、增加成分透明度以及确保产品的环境可持续性。世界各国和地区正越来越多地努力协调其法律，这主要受到消费者对更安全、更清洁和更道德美容产品需求的驱动。2022 年美国《化妆品法规现代化法案》是这一全球运动的一部分。

2022 年《化妆品法规现代化法案》是什么？

2022 年《化妆品法规现代化法案》（MoCRA）是美国化妆品法规的一项重要改革，作为更大的2023 年综合拨款法案的一部分，于 2022 年 12 月签署成为法律。该法案更新了此前管理美国化妆品的《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA），标志着自 1938 年以来化妆品法律的最全面变更。

MoCRA 旨在提高美国销售化妆品的安全性和透明度，对制造商、分销商和进口商提出了更高的监管要求。以下是该法案的主要条款：

  1. 良好生产规范（GMP）：MoCRA 要求化妆品制造公司遵循良好生产规范（GMP），确保其产品在卫生条件下生产，以防止污染。
  2. 强制报告不良事件：化妆品制造商现在必须在 15 个工作日内向 FDA 报告严重不良事件（如健康风险或与产品相关的伤害）。此前，这一要求是自愿的。
  3. 安全验证：公司必须确保其产品安全，并要求保留证明其配方安全性的记录，包括成分安全性。
  4. 注册和产品清单：化妆品制造商和加工商必须向 FDA 注册其设施，并列出其生产的产品，包括成分等详细信息。
  5. 标签要求：对于包含香料过敏原的产品，MoCRA 引入了新的标签要求，以向消费者提供更大的透明度。
  6. FDA 的召回权：MoCRA 授予 FDA 下令召回化妆品的权力，如果发现这些产品对健康构成威胁，而此前召回是自愿的。
  7. 某些成分的监管：FDA 将有权监管可能对消费者有害的某些成分或化学物质。MoCRA 还允许 FDA 在未来制定额外的成分法规。
  8. 小企业豁免：对于符合特定标准的小企业，特别是在注册和产品清单方面，MoCRA 提供了一些豁免。

MoCRA 的通过代表了将化妆品法规与其他消费品类别法规对齐的努力，为公众提供更大的安全保障。它还使美国更接近国际标准，因为许多其他国家已经拥有更严格的化妆品法规。

化妆品制造商如何确保其原材料符合联邦法规？

化妆品制造商必须确保其原材料符合联邦法规，以保证产品安全，避免监管处罚，并维护消费者信任。在美国，食品和药物管理局（FDA）根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）和 2022 年《化妆品法规现代化法案》（MoCRA）监管化妆品，这些法规为安全性、透明度和合规性提供了更新的指导方针。

以下是我们建议化妆品制造商确保其原材料符合联邦法规的分步骤指南：

深入了解 FDA 法规

制造商必须了解 FDA 对化妆品的法规，特别是关于成分的规定。FDA 要求化妆品在标注或常规使用条件下是安全的，并且成分不会对用户造成伤害。虽然 FDA 不对化妆品或其成分（除颜色添加剂外）进行预先批准，但制造商有责任确保其安全性。

关键的监管框架包括：

  • 《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）
  • 《化妆品法规现代化法案》（MoCRA）
  • 良好生产规范（GMP）指南
  • 化妆品成分热点清单（用于成分限制和禁令）

成分安全验证

化妆品制造商有责任验证其产品及其配方中使用的原材料的安全性。制造商必须拥有科学证据证明成分在正常使用条件下是安全的。

以下是一些需要遵循的步骤：

  • 审查安全数据：获取每种原材料的安全数据，例如毒理学报告、安全评估和法规状态。
  • 使用可信供应商：与能够提供分析证书（COA）、材料安全数据表（MSDS）和法规合规证据的原材料供应商合作。
  • 进行安全测试：执行或要求进行测试，例如皮肤刺激、致敏性或稳定性测试，以验证成分的安全性。

审查 FDA 的限制和禁止成分清单

FDA 维护了一份化妆品中禁止或限制使用的成分清单。制造商必须确保其配方中的任何原材料未出现在这些清单上，或未以违反限制的浓度使用。以下是一些关键行动：

  • 禁止成分：确保配方中的任何成分都不在 FDA 的禁止物质清单上。
  • 限制成分：对于受限制的成分（由于潜在的健康风险），制造商必须确保符合浓度限制、特定使用指南和适当的标签要求。

遵守标签要求

制造商必须遵循 FDA 的标签要求，确保原材料和潜在过敏原的透明度。标签必须包括按浓度递减顺序列出的所有成分以及任何必要的警告。

确保合规的步骤：

  • 正确披露成分：使用国际化妆品成分命名法（INCI）系统列出所有成分的通用名称。
  • 香料过敏原：如果任何原材料是已知的过敏原（例如 FDA 或其他地区如欧盟要求披露的过敏原），应清楚地标注。

实施良好生产规范（GMP）

根据 MoCRA 的要求，化妆品制造商必须遵循良好生产规范（GMP），以确保产品的安全性和质量。GMP 涵盖生产的各个方面，包括原材料采购、处理、储存和测试。

要满足 GMP 要求：

  • 记录程序：为原材料的采购和处理创建标准操作程序（SOP）。
  • 供应商审计：定期对供应商进行审计，以确保他们符合质量标准和法规要求。
  • 记录保存：详细记录所用原材料，包括批号、测试结果和供应商认证。

确保供应商的法规合规性

制造商应仅从符合 FDA 法规和全球标准的供应商处采购原材料。以下是一些方法：

  • 供应商认证：获取如 ISO 认证（例如化妆品 GMP 的 ISO 22716）等文件，以确保供应商遵循适当的程序。
  • 法规认证：要求提供如REACH 合规（适用于欧洲采购的成分）或加州 65 号提案合规（适用于必须满足特定有毒化学品限制的材料）等证书。
  • 动物测试合规：确保原材料符合 FDA 和其他司法管辖区对动物测试的禁令或限制。

监控成分变化和更新

成分法规可能会随着时间的推移而变化，特别是当新的科学证据出现时。制造商需要：

  • 定期审查 FDA 更新：了解 FDA 禁止或限制成分清单的更新。
  • 国际法规：监控可能影响美国法规或反映消费者对更安全成分需求的全球化妆品法规变化（例如欧盟、加拿大、日本）。
  • 供应商更新：与供应商保持联系，以便在其对原材料配方进行任何更改时收到通知。

定期进行产品测试

制造商应定期对其产品和原材料进行测试，以确保持续符合安全和法规标准。测试应包括：

  • 微生物测试：确保原材料无污染。
  • 稳定性测试：验证成分在产品保质期内保持安全性和有效性。
  • 过敏原测试：检测已知过敏原或刺激物的存在。

保持对 MoCRA 要求的更新

随着《化妆品法规现代化法案》（MoCRA）的实施，新的要求（如强制不良事件报告和设施注册）被引入。制造商必须：

  • 注册设施：确保其制造设施已在 FDA 注册。
  • 不良事件报告：建立系统，以向 FDA 报告与原材料或最终产品相关的任何严重不良事件。
  • 维护产品清单：根据 MoCRA 的要求，维护与 FDA 的最新产品和成分清单。

与法规顾问合作

对于复杂配方或专业产品，制造商可能需要与法规顾问或法律专家合作，他们可以帮助：

  • 验证合规性：审查配方和原材料，以确保符合美国和国际法规。
  • 导航全球法规：对于在国际上销售的公司，顾问可以帮助导航欧盟、加拿大或中国等国家的不同监管环境。

化妆品制造商可以通过保持严格的安全评估、及时了解 FDA 规则、从合规供应商处采购材料以及遵守 GMP 标准来确保其原材料符合联邦法规。通过遵循这些指南并保留安全验证和测试记录，制造商可以降低法规风险，并为消费者提供安全且合规的产品。

H.B. Fuller 为化妆品行业提供哪些符合 MoCRA 的粘合剂解决方案？

所有 H.B. Fuller Beauty 水基产品均为素食主义者友好且无虐待动物测试。这些产品不含天然橡胶乳胶，并使用符合 FDA 和 MoCRA 标准的成分配制。

我们的商业产品线为以下细分市场提供粘合剂产品：

假睫毛水基粘合剂：

用于假睫毛应用的水基配方系列，专为精确性和耐用性而设计，在严格的质量和法规指导下生产。这些粘合剂可提供牢固的粘接，具有防水和防面部油脂的特性，呈现无缝且自然的外观。

睫毛延长粘合剂：

专门的氰基丙烯酸酯胶水，旨在将单根或多根睫毛延长粘附到自然睫毛上，确保持久且自然的粘接效果。能够抵御水、汗水和泪水等外部因素。

联系我们以获取有关我们美容和化妆品粘合剂的更多信息。

博客分类

博客分类

档案