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Flexible packaging snack packaging.

Cómo las regulaciones de embalaje flexible de la UE afectan a América del Norte

Posted 10 abr. 2019 by Justine Hanlon, Senior Account Manager, Tapes, Labels, and Graphics

El cumplimiento normativo de la Unión Europea (UE) es complicado y requiere un conocimiento práctico de múltiples estatutos y legislaciones para comprenderlo. Un conocimiento general de REACH y el Reglamento Marco de la UE (CE) No 1935/2004 y No 10/2011 es un excelente punto de partida para entender el cumplimiento de la UE en el embalaje flexible. Muchos convertidores de América del Norte están cada vez más preocupados por el cumplimiento normativo de la UE y quieren poder garantizar a las empresas alimentarias y a los propietarios de marcas que un paquete producido en América del Norte cumplirá con regulaciones específicas de cada país así como con el marco de la UE.

La definición de materiales en contacto con alimentos de la UE es muy amplia. Incluye tanto los materiales de embalaje alimentario como cualquier otro material y artículo que se espere que entre en contacto con alimentos en condiciones normales de uso final. Las empresas químicas, incluidas las empresas de adhesivos que suministran materiales en contacto con alimentos y embalajes, y las empresas alimentarias deben cumplir con la normativa de la UE sobre materiales en contacto con alimentos. Los adhesivos suelen representar menos del 5 por ciento del peso total del embalaje y el contacto directo con alimentos no está previsto para la mayoría de las aplicaciones. Haga clic aquí para obtener más información sobre embalajes seguros para alimentos.

REACH

REACH es una normativa de la UE relativa al Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas. Entró en vigor en junio de 2007 y reemplazó varias Directivas y Reglamentos europeos con un único sistema. REACH se aplica a las sustancias fabricadas o importadas en la UE en cantidades de una tonelada o más por año. Se aplica en gran medida a todas las sustancias químicas individuales (es decir, números CAS) por sí solas, en mezclas o en artículos, y permite que solo las sustancias registradas se comercialicen en la UE para la persona que haya presentado el registro.

El proceso de registro permite a los fabricantes e importadores de sustancias (es decir, números CAS) en la UE generar datos sobre las sustancias que fabrican o importan, utilizar los datos para medir riesgos y desarrollar planes de gestión de riesgos para abordar los posibles riesgos de las sustancias.

Reglamento Marco de la UE No 1935/2004 y No 10/2011

El Reglamento (CE) No 1935/2004 proporciona un marco legal armonizado de la UE. El requisito es que los materiales no liberen sus componentes en los alimentos en niveles que sean perjudiciales para la salud humana y no cambien la composición, el sabor ni el olor de los alimentos de manera inaceptable. Este reglamento proporciona, entre otros requisitos, una lista de sustancias autorizadas. Se pueden utilizar evaluaciones de una lista nacional de un país europeo, siempre que cumplan con el artículo tres del Reglamento (CE) 1935/2004. La Tabla 1 proporciona medidas nacionales relacionadas con los adhesivos.

Los adhesivos aún no se tratan como un grupo regulado individualmente, por lo que la regulación europea de los adhesivos no está armonizada. Los adhesivos se mencionan en el Anexo 1 de la directiva marco Reglamento (CE) 1935/2004, pero actualmente no se ha publicado una regulación específica para los adhesivos. El Reglamento (CE) No 10/2011 es una medida específica para materiales plásticos en contacto con alimentos, como se menciona en el Reglamento Marco Europeo (CE) 1935/2004, que proporciona más detalles sobre el uso de adhesivos en el embalaje alimentario.

Los paquetes que están impresos, recubiertos o unidos por adhesivos pueden contener sustancias distintas a las específicamente establecidas en el No 1935/2004. En los últimos años, se han desarrollado materiales plásticos en contacto con alimentos que consisten en hasta 15 capas plásticas diferentes para lograr una funcionalidad y protección óptimas de los alimentos, mientras se reduce el desperdicio de embalaje. En dicho material o artículo plástico multicapa, las capas pueden estar separadas de los alimentos por una barrera funcional. Esta barrera evita la migración de sustancias desde detrás de esa barrera hacia los alimentos. Detrás de una barrera funcional, se pueden usar sustancias no autorizadas (NIAS), siempre que cumplan con ciertos criterios y su migración permanezca por debajo de un límite de detección dado.

 

Adhesivos y Regulación de la UE

Los adhesivos aún no están cubiertos por una regulación específica de la UE y, por lo tanto, no están sujetos al requisito de una declaración de cumplimiento. La mejor práctica para el uso de adhesivos en materiales y artículos plásticos es proporcionar suficiente información al fabricante de alimentos para garantizar el cumplimiento de las sustancias para las cuales se han establecido límites de migración.

Material

Lista Positiva

SML o OML

Cantidad de Sustancia en el Material (QM)

Adhesivos

DE, ES, FR, HR, IT, NL

ES, HR

DE, ES, FR, HR, NL

Tabla 1. Las medidas nacionales para adhesivos están disponibles en seis estados miembros principales (Alemania, España, Francia, Croacia, Italia y los Países Bajos). Todas se aplican a una lista de sustancias autorizadas (sin lista negativa). OML y SML y QM ("cantidad en el material") o residuos están establecidos para dos estados miembros (España, Croacia), mientras que solo se utilizan límites de tipo QM o restricciones de composición en Alemania, Francia y los Países Bajos.  (Fuente: Materiales en contacto con alimentos no armonizados en la UE: Situación regulatoria y de mercado: ESTUDIO BASE: Informe final)

Para obtener más detalles sobre cómo seleccionar un adhesivo adecuado para su aplicación en materiales en contacto con alimentos, consulte la Guía FEICA para una declaración de estado de contacto con alimentos.

H.B. Fuller cuenta con especialistas en normativas regionales y globales que comprenden regulaciones complejas y pueden ayudar con pruebas de migración, estudios de NIAS, declaraciones de cumplimiento, evaluación de documentos de proveedores y aclaraciones normativas.

Si necesita ayuda para navegar por este proceso complejo, o para obtener más información sobre el cumplimiento normativo de la UE, envíeme un correo electrónico.

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