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Flexible packaging snack packaging.

Como as Regulamentações de Embalagens Flexíveis da UE Afetam a América do Norte

Posted 10 abr 2019 by Justine Hanlon, Senior Account Manager, Tapes, Labels, and Graphics

A conformidade regulatória da União Europeia (UE) é complexa e exige conhecimento prático de vários estatutos e legislações para ser compreendida. Um conhecimento geral sobre o REACH e o Regulamento-Quadro da UE (CE) nº 1935/2004 e nº 10/2011 é um ótimo ponto de partida para entender a conformidade da UE para embalagens flexíveis. Muitos conversores da América do Norte estão cada vez mais preocupados com a conformidade regulatória da UE e desejam tranquilizar as empresas alimentícias e os proprietários de marcas de que uma embalagem produzida na América do Norte estará em conformidade com as regulamentações específicas de cada país, bem como com o quadro regulatório da UE.

A definição da UE de materiais em contato com alimentos é muito ampla. Inclui tanto materiais de embalagem de alimentos quanto quaisquer outros materiais e artigos que se espera que entrem em contato com alimentos em condições normais de uso final. Empresas químicas, incluindo empresas de adesivos que fornecem materiais e embalagens em contato com alimentos, e empresas alimentícias precisam cumprir o regulamento de contato com alimentos da UE. Os adesivos geralmente representam menos de 5% do peso total da embalagem, e o contato direto com alimentos não é pretendido para a maioria das aplicações. Clique aqui para saber mais sobre embalagens seguras para alimentos.

REACH

O REACH é um regulamento da UE referente ao Registro, Avaliação, Autorização e Restrição de Substâncias Químicas. Ele foi implementado em junho de 2007 e substituiu várias Diretivas e Regulamentos Europeus por um único sistema. O REACH aplica-se a substâncias fabricadas ou importadas para a UE em quantidades de uma tonelada ou mais por ano. Ele se aplica amplamente a todas as substâncias químicas individuais (ou seja, CAS#s) por conta própria, em misturas ou em artigos, e permite que apenas substâncias registradas sejam colocadas no mercado da UE pela pessoa que apresentou o Registro.

O processo de registro permite que fabricantes e importadores de substâncias (ou seja, CAS#s) na UE produzam dados sobre as substâncias que fabricam ou importam, utilizem os dados para medir riscos e desenvolvam planos de gerenciamento de riscos para abordar os riscos potenciais das substâncias.

Regulamento-Quadro da UE nº 1935/2004 & nº 10/2011

O Regulamento (CE) nº 1935/2004 fornece um quadro legal harmonizado da UE. O requisito é que os materiais não liberem seus componentes nos alimentos em níveis que sejam prejudiciais à saúde humana e não alterem a composição, o sabor e o odor dos alimentos de maneira inaceitável. Este regulamento fornece, entre outros requisitos, uma lista de substâncias autorizadas. Avaliações de uma lista nacional de um país europeu podem ser usadas, desde que cumpram o artigo três do Regulamento (CE) 1935/2004. A Tabela 1 fornece medidas nacionais relacionadas a adesivos.

Os adesivos ainda não são tratados como um grupo regulado individualmente, portanto, a regulamentação europeia de adesivos não é harmonizada. Os adesivos são mencionados no Anexo 1 da diretiva-quadro Regulamento (CE) 1935/2004, mas uma regulamentação específica para adesivos ainda não foi publicada. O Regulamento (CE) nº 10/2011 é uma medida específica para materiais plásticos em contato com alimentos, conforme mencionado no Regulamento-Quadro Europeu (CE) 1935/2004, que fornece mais detalhes sobre o uso de adesivos em embalagens de alimentos.

Pacotes que são impressos, revestidos ou mantidos juntos por adesivos podem conter substâncias além daquelas especificamente descritas no nº 1935/2004. Nos últimos anos, materiais plásticos em contato com alimentos que consistem em até 15 camadas plásticas diferentes para alcançar funcionalidade e proteção ideais dos alimentos, enquanto reduzem o desperdício de embalagens, foram desenvolvidos. Em tal material ou artigo plástico multicamada, as camadas podem ser separadas dos alimentos por uma barreira funcional. Essa barreira impede a migração de substâncias de trás dessa barreira para os alimentos. Atrás de uma barreira funcional, substâncias não autorizadas (NIAS) podem ser usadas, desde que cumpram certos critérios e sua migração permaneça abaixo de um limite de detecção estabelecido.

 

Adesivos e Regulamentação da UE

Os adesivos ainda não são cobertos por uma regulamentação específica da UE e, portanto, não estão sujeitos ao requisito de uma declaração de conformidade. A melhor prática para o uso de adesivos em materiais e artigos plásticos é fornecer informações suficientes ao fabricante de alimentos para garantir a conformidade com substâncias para as quais limites de migração foram estabelecidos.

Material

Lista Positiva

SML ou OML

Quantidade de Substância no Material (QM)

Adesivos

DE, ES, FR, HR, IT, NL

ES, HR

DE, ES, FR, HR, NL

Tabela 1. Medidas nacionais para adesivos estão disponíveis em seis principais estados membros (Alemanha, Espanha, França, Croácia, Itália e Países Baixos). Todas se aplicam a uma lista de substâncias autorizadas (sem lista negativa). OML e SML e QM ("quantidade no material") ou resíduos são definidos para dois estados membros (Espanha, Croácia), enquanto apenas limites do tipo QM ou restrições de composição são usados na Alemanha, França e Países Baixos.  (Fonte: Non-harmonized food contact materials in the EU: Regulatory and market situation: BASELINE STUDY: Final report)

Para mais detalhes sobre como selecionar um adesivo adequado para aplicação em materiais em contato com alimentos, consulte o Guia FEICA para uma declaração de status de contato com alimentos.

A H.B. Fuller possui especialistas regulatórios regionais e globais que entendem regulamentos complexos e podem ajudar com testes de migração, estudos de NIAS, declarações de conformidade, avaliação de documentos de fornecedores e esclarecimentos regulatórios.

Se precisar de ajuda para navegar por esse processo complexo ou para mais informações sobre conformidade regulatória da UE, envie-me um e-mail.

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