Legislación sobre contacto con alimentos en todo el mundo

La legislación sobre contacto con alimentos en la Unión Europea comprende un Reglamento Marco general que abarca todos los materiales, varias medidas específicas para ciertos grupos de materiales en contacto con alimentos y una serie de leyes nacionales de los Estados miembros.  

Reglamento Marco (CE) n.º 1935/2004

"Reglamento (CE) n.º 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos".  

El presente Reglamento Marco tiene por objeto garantizar que "todo material o artículo destinado a entrar en contacto directa o indirectamente con alimentos debe ser lo suficientemente inerte como para evitar que las sustancias se transfieran a los alimentos en cantidades lo suficientemente grandes como para poner en peligro la salud humana o provocar un cambio inaceptable en la composición del alimento o un deterioro de sus propiedades organolépticas". 

Reglamento (CE) n.º 1935/2004: documento original

Prácticas recomendadas de fabricación (GMP, Good Manufacturing Practice) 

"Reglamento (CE) n.º 2023/2006 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2006, sobre prácticas recomendadas de fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos" 

En este reglamento se tratan asuntos como la conformidad con las prácticas recomendadas de fabricación, los sistemas de control y garantía de calidad y la documentación.

Reglamento de la Comisión (CE) n.º 2023/2006: documento original

Medidas europeas específicas

Además del Reglamento Marco, existen normativas armonizadas europeas específicas que cubren determinados grupos de materiales en contacto con alimentos. Entre ellos se encuentra el plástico, la cerámica y la celulosa regenerada. El Reglamento sobre plásticos ((CE) 10/2011) es el más importante con respecto a los adhesivos.  

Reglamento sobre plásticos

"Reglamento (UE) n.º 10/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos". 

Todos los materiales en contacto con alimentos bajo el amparo de una medida específica en Europa, como el Reglamento sobre plásticos, deben ir acompañados de una Declaración de cumplimiento (DoC, Declaration of Compliance) por escrito en todas las etapas de la cadena de suministro, excepto la venta al por menor. La DoC establece que el material cumple con la normativa pertinente. Además, se requiere documentación de respaldo y trazabilidad mediante el etiquetado u otra documentación. Todos los operadores deben poder identificar el paso anterior y siguiente en la cadena de suministro.  

Sin embargo, los proveedores de materiales no plásticos como adhesivos, tintas y recubrimientos no necesitan entregar una declaración de conformidad a menos que lo exija la legislación nacional, ya que no existe un requisito armonizado a nivel de la UE.

Texto legal del reglamento

Orientación para la cadena de suministro de alimentos y bebidas

Para muchos materiales, como el papel y el cartón, las tintas, los revestimientos, el caucho y otros artículos, no existe una normativa europea armonizada. Sin embargo, en estas circunstancias, los Estados miembros pueden adoptar normativas nacionales. Algunas de estas normativas afectan la producción y distribución de adhesivos: 

Alemania

El BfR (Bundesinstitut für Risikobewertung, Instituto Federal de Evaluación de Riesgos) alemán ha publicado varias recomendaciones que son aplicables a los productos adhesivos. Estos no son legalmente vinculantes. Sin embargo, son ampliamente reconocidos y aplicados en el mercado. 

La recomendación XXVIII hace referencia a los "poliuretanos reticulados como capas adhesivas para materiales de embalaje de alimentos". Incluye una lista positiva de materiales aprobados para su uso en la combinación de capa/adhesivo de poliuretano (embalaje flexible). 

Texto de la recomendación

La recomendación XIV trata las "dispersiones de polímeros" para revestir productos destinados a entrar en contacto con alimentos. Además de los polímeros y aditivos funcionales descritos, también incluye una lista de biocidas permitidos.

Texto de la recomendación

La recomendación XXV hace referencia a "parafinas duras, ceras microcristalinas y mezclas de estas con ceras, resinas y plásticos" y se pueden utilizar en aplicaciones específicas como ceras laminadoras o adhesivos termofusibles termosellados.

Texto de la recomendación

España

El Real Decreto 847/2011 español regula los materiales poliméricos no armonizados y se aplica a los adhesivos. Establece una lista positiva de sustancias permitidas para la fabricación de materiales poliméricos destinados a entrar en contacto con alimentos. También establece límites de migración específicos (SML, Specific Migration Limits) máximos y límites generales de migración (OML, Overall Migration Limits). 

Texto del decreto (en español)

Italia

El decreto del Ministerio de Sanidad italiano del 21 de marzo de 1973 trata sobre las "normas de higiene para embalajes, envases y utensilios destinados a entrar en contacto con productos alimenticios o de uso personal". También incluye listas positivas de sustancias y materiales autorizados. Además, impone límites de migración específicos (SML, Specific Migration Limits) máximos y límites generales de migración (OML, Overall Migration Limits). 

Texto del decreto (en italiano)

Países Bajos

El Reglamento de la Ley de Productos Básicos de los Países Bajos sobre embalajes y artículos de consumo que entran en contacto con productos alimenticios define una lista de sustancias autorizadas, límites de restricción y otros requisitos para 12 tipos de materiales y artículos en contacto con alimentos: plásticos, papel y cartón, caucho, metales, vidrio y vitrocerámicas, cerámicas y esmaltes, textiles, films de celulosa regenerada, madera y corchos, revestimientos, colorantes y pigmentos y polímeros epoxi. Los capítulos que tratan el papel y cartón, la madera y el corcho y los revestimientos contienen listas positivas de adhesivos.

Todos los materiales en contacto con alimentos incluidos en esta normativa estarán sujetos a pruebas de migración. Aunque es posible que aún no se hayan establecido métodos de prueba oficiales, es necesario verificar la migración de los productos o materiales.

Texto de la normativa

Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) de 1958 de EE. UU. es la normativa básica que rige los materiales en contacto con alimentos, que se encuentran regularizados en el Código de Regulaciones Federales (CFR, por sus siglas en inglés) bajo el título 21, partes 174-186. Del mismo modo, y en función de su uso, pueden estar sujetos a otras normativas específicas. Los materiales en contacto con alimentos que se consideran aditivos (también denominados aditivos indirectos) deben contar con autorización, ya que es bastante probable que pasen al alimento.  

Todos los materiales deben cumplir también con el estándar de pureza de 21 CFR §174.5, que es la normativa de prácticas recomendadas de fabricación de la FDA para materiales en contacto con alimentos. 

Las partes del título 21 muestran las condiciones específicas que deben cumplir las sustancias y también pueden incluir listas positivas de sustancias. 

Las siguientes partes del título 21 del Código de Regulaciones Federales pueden ser relevantes para los adhesivos: 

21 CFR §175.105: Adhesivos.
21 CFR §175.125: Adhesivos sensibles a la presión.
21 CFR §175.300: Recubrimientos resinosos y poliméricos.
21 CFR §176.170: Componentes de papel y cartón en contacto con alimentos acuosos y grasos.
21 CFR §176.180: Componentes de papel y cartón en contacto con alimentos secos.
21 CFR §177.1390: Estructuras laminadas para uso a temperaturas de 250 °F (121 °C) y superiores.
21 CFR §177.1395: Estructuras laminadas para uso a temperaturas entre 120 °F (49 °C) y 250 °F (121 °C).  

Para los textos específicos, haga clic aquí.

Los adhesivos aprobados según la parte 175.105 deben: 

• Estar separados de los alimentos por una barrera funcional, o 
• Utilizarse para que la cantidad de adhesivo en contacto con los alimentos no supere los límites de las prácticas recomendadas de fabricación (GMP, Good Manufacturing Practice). 

En el caso de los alimentos acuosos y grasos, las prácticas recomendadas de fabricación (GMP, Good Manufacturing Practice) requieren que el adhesivo pueda entrar en contacto con los alimentos solo en pequeñas cantidades en las costuras y bordes. 

Las sustancias para su uso en materiales que entran en contacto con alimentos pueden quedar excluidas de la autorización por varias razones: 

• Una de las excepciones se produce si la sustancia se usó antes de 1958. Dichas sustancias se incluyeron en la normativa y la FDA no puede revocar su estado. 
• Otra opción es si una sustancia es "generalmente reconocida como segura" (GRAS, Generally Recognized As Safe). Las sustancias GRAS pueden estar aprobadas por la FDA. Las sustancias GRAS también pueden estar exentas no solo de la autorización, sino también de la notificación. Así ocurre si una sustancia era un ingrediente alimentario común utilizado antes de 1958.

La Ley de Seguridad Alimentaria de China especifica los requisitos sobre materiales relacionados con el contacto con los alimentos, como vidrio, resina, papel y cartón, plástico, metal y caucho. Incluye cuatro áreas:  

• Normas generales: GB 4806.1-2016 contiene requisitos generales de seguridad de los materiales en contacto con alimentos. GB 9685-2016 regula los aditivos en materiales y artículos en contacto con alimentos.
• Estándares de producto para la regulación de materiales en contacto con alimentos, GB 4806.5-GB4806.11. Especifica el requisito para vidrio, resina plástica, plástico, papel y cartón, metal, revestimientos y caucho por separado. En proyecto de norma: materiales y artículos de bambú y madera, materiales y artículos compuestos, adhesivos, tinta, celulosa regenerada y plásticos a base de almidón.
• Estándares para métodos de prueba para sustancias individuales y para pruebas de migración. 
• Normas adecuadas del proceso de fabricación, GB31603-2015.

El apéndice A.1-A.7 de GB 9685-2016 incluye listas positivas de aditivos para diferentes materiales y artículos. La lista A.5 cubre los aditivos adhesivos.  

El Centro Nacional de Evaluación de Riesgos de Seguridad Alimentaria (CFSA, National Center for Food Safety Risk Assessment) chino está trabajando en un "Proyecto de Norma de Adhesivos". Sobre la base del borrador publicado en mayo de 2019, propone separar los adhesivos en dos categorías: para los polímeros, se divide en adhesivos de contacto directo e indirecto con los alimentos con listas positivas separadas para cada categoría; para los aditivos utilizados en adhesivos, todavía se refiere al estándar GB 9685-2016.

El MERCOSUR es un bloque económico y político. Haga clic aquí para obtener una lista de los países del MERCOSUR.

La normativa sobre materiales en contacto con alimentos para el MERCOSUR consta de dos ejes principales:  

• Aprobación previa a la comercialización: es similar a las prácticas de aprobación previa a la comercialización en la UE. Existen listas positivas para materiales armonizados y se prescriben límites de migración específicos (SML, Specific Migration Limits) y límites generales de migración (OML, Overall Migration Limits).  
• Registro: solo para el embalaje final, a excepción de Brasil. 

Las resoluciones del MERCOSUR sobre materiales en contacto con alimentos deben trasladarse a la legislación de los Estados miembros del MERCOSUR. Los elementos clave de la legislación del MERCOSUR incluyen la Resolución GMC n° 3/92: Criterios generales para que los embalajes y artículos entren en contacto con alimentos. Sus requisitos básicos son sustancialmente los mismos que los del Reglamento Marco de la UE. 

El MERCOSUR cuenta con regulaciones específicas para los siguientes materiales: plásticos, colorantes, adhesivos, elastómeros, metales, vidrio y cerámica, papel y cartón y celulosa regenerada. La Resolución GMC n.º 27/99 sobre adhesivos estipula que las sustancias permitidas en la fabricación de adhesivos deben aparecer en las siguientes listas: 

• Lista positiva de polímeros y resinas para envases y equipos plásticos en contacto con alimentos. 
• Lista positiva de aditivos para materiales plásticos destinados a la preparación de envases y equipos en contacto con alimentos. 
• Lista positiva para envases y equipos de celulosa en contacto con alimentos. 
• Lista positiva para envases y equipos elastoméricos en contacto con alimentos. 

Además: 

• La cantidad de adhesivo en contacto con los alimentos en las juntas y bordes de los laminados debe ser mínima y estar al nivel de las prácticas recomendadas de fabricación (GMP, Good Manufacturing Practice). 
• Se deben realizar las pruebas de migración necesarias en el embalaje o artículo final que entrará en contacto con los alimentos para verificar el cumplimiento de la Resolución GMC n.º 3/92. 
• Se requiere que la etiqueta del producto indique: "Adhesivo para [materiales a los que está destinado su uso] para la fabricación de artículos en contacto con alimentos".