Empaque Seguro para Alimentos

La legislación sobre contacto con alimentos en la Unión Europea comprende un Reglamento Marco general que abarca todos los materiales, algunas medidas específicas para ciertos grupos de materiales en contacto con alimentos y una serie de legislaciones nacionales de los Estados Miembros.

Reglamento Marco (CE) No. 1935/2004

“Reglamento (CE) No. 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de octubre de 2004 sobre materiales y artículos destinados a entrar en contacto con alimentos.”

Este Reglamento Marco tiene como objetivo garantizar que “cualquier material o artículo destinado a entrar en contacto directa o indirectamente con alimentos debe ser lo suficientemente inerte para evitar que se transfieran sustancias a los alimentos en cantidades lo suficientemente grandes como para poner en peligro la salud humana o provocar un cambio inaceptable en la composición de los alimentos o un deterioro en sus propiedades organolépticas.”

Reglamento (CE) No. 1935/2004 - Documento Original

Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)

“Reglamento de la Comisión (CE) No 2023/2006 de 22 de diciembre de 2006 sobre buenas prácticas de fabricación para materiales y artículos destinados a entrar en contacto con alimentos”

Este reglamento abarca temas como la conformidad con las buenas prácticas de fabricación, los sistemas de aseguramiento y control de calidad, y la documentación.

Reglamento de la Comisión (CE) No. 2023/2006 - Documento Original

Medidas Europeas Específicas

Además del Reglamento Marco, ciertos grupos de materiales en contacto con alimentos están cubiertos por regulaciones armonizadas europeas específicas. Estos incluyen plásticos, cerámicas y celulosa regenerada. El Reglamento de Plásticos ((CE) 10/2011) es el más importante en lo que respecta a adhesivos.

El Reglamento de Plásticos

“Reglamento de la Comisión (UE) No. 10/2011 de 14 de enero de 2011 sobre materiales y artículos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos.”

 Todos los materiales en contacto con alimentos cubiertos por una medida específica en Europa, como el Reglamento de Plásticos, deben ir acompañados de una Declaración de Conformidad (DoC) por escrito en todas las etapas de la cadena de suministro, excluyendo el comercio minorista. La DoC indica que el material cumple con la regulación pertinente. Además, se requiere documentación de apoyo y trazabilidad a través de etiquetado u otra documentación. Todos los operadores deben poder identificar el paso anterior y el siguiente en la cadena de suministro.

Sin embargo, los proveedores de materiales no plásticos, como adhesivos, tintas y recubrimientos, no tienen que entregar una DoC a menos que lo exija la legislación nacional, ya que no hay un requisito armonizado a nivel de la UE.

Texto Legal del Reglamento

Orientación para la cadena de suministro de alimentos y bebidas

FEICA (La Asociación de la Industria Europea de Adhesivos y Selladores), con el apoyo de sus empresas miembros, incluyendo H.B. Fuller, ha producido una serie de documentos de orientación y posiciones sobre adhesivos en aplicaciones de contacto con alimentos. Puedes encontrar los documentos relevantes aquí.

Certificación FSSC 22000

FSSC 22000 (Certificación de Sistemas de Seguridad Alimentaria 22000) es un esquema de certificación reconocido internacionalmente que se basa en la norma ISO 22000. Establece un estándar para la calidad, la seguridad y los procesos en la industria alimentaria. La certificación cubre sistemas de seguridad alimentaria para alimentos, piensos y envases para empresas en la cadena alimentaria. Asegura el control de las medidas de seguridad alimentaria dentro de las organizaciones y a lo largo de la cadena de suministro.

Nuestras instalaciones de producción en Blois, Francia; El Cairo, Egipto; Lüneburg, Alemania y Mesquite, TX, EE. UU. están certificadas por FSSC 22000 para apoyar a nuestros clientes en la industria de alimentos y bebidas para garantizar la seguridad alimentaria de los consumidores.

Certificación BRCGS

La certificación de empaques del British Retail Consortium Global Standards' (BRCGS) (anteriormente BRC) es un premio reconocido a nivel mundial que asegura buenos procesos de fabricación y un compromiso con la entrega de los más altos estándares.

La certificación BRCGS asegura que los adhesivos se produzcan en un entorno adecuado para su uso en el mercado de alimentos y bebidas. H.B. Fuller posee la certificación BRCGS para su línea de producción más grande en Milton Keynes, Reino Unido.

Para muchos materiales como papel y cartón, tintas, recubrimientos, gomas y otros artículos, no existe una regulación europea armonizada. Sin embargo, en estas circunstancias, los estados miembros pueden adoptar regulaciones nacionales. Algunas de estas regulaciones afectan la producción y distribución de adhesivos:

Alemania

El BfR de Alemania (Bundesinstitut für Risikobewertung - Instituto Federal de Evaluación de Riesgos) ha publicado varias recomendaciones que son aplicables a productos adhesivos. Estas no son vinculantes legalmente; sin embargo, son ampliamente reconocidas y aplicadas en el mercado.

La Recomendación XXVIII se refiere a “Poliuretanos Reticulados como Capas Adhesivas para Materiales de Envasado de Alimentos”. Incluye una lista positiva de materiales aprobados para su uso en la combinación de capa/adhesivo de poliuretano (embalaje flexible).

Texto de la Recomendación

La Recomendación XIV cubre “Dispersión de Polímeros” para recubrir productos destinados a entrar en contacto con alimentos. Además de los polímeros y aditivos funcionales descritos, también incluye una lista de biocidas permitidos.

Texto de la Recomendación

La Recomendación XXV se refiere a “Parafinas Duras, Ceras Microcristalinas y Mezclas de estas con Cerás, Resinas y Plásticos” y puede aplicarse para aplicaciones específicas como ceras de laminado o adhesivos termofusibles de sellado en caliente.

Texto de la Recomendación

España

El Real Decreto 847/2011 de España regula los materiales poliméricos no armonizados y es aplicable a los adhesivos. Establece una lista positiva de sustancias permitidas para la fabricación de materiales poliméricos destinados a entrar en contacto con alimentos. También establece límites máximos de migración específica (SML) y límites de migración total (OML).

 Texto del Decreto (en español)

Italia

El Decreto del Ministro de Salud de Italia del 21 de marzo de 1973 cubre “Normas de Higiene para Envases, Contenedores y Utensilios destinados a entrar en contacto con productos alimenticios o productos de uso personal”. También incluye listas positivas de sustancias y materiales autorizados. Además, prescribe límites máximos de migración específica (SML) y límites de migración total (OML).

Texto del Decreto (en italiano)

Países Bajos

La Regulación de la Ley de Productos de Consumo de los Países Bajos sobre Envases y Artículos de Consumo que Entren en Contacto con Alimentos ha definido una lista de sustancias autorizadas, límites de restricción y otros requisitos para 12 tipos de materiales y artículos de contacto alimentario: plásticos, papel y cartones, goma, metales, vidrio y cerámica de vidrio, cerámicas y esmaltes, textiles, películas de celulosa regenerada, madera y corcho, recubrimientos, colorantes y pigmentos, y polímeros epóxicos. Los capítulos que cubren papel y cartones, madera y corcho, y recubrimientos contienen listas positivas de adhesivos.

Todos los materiales de contacto alimentario que caen bajo esta regulación estarán sujetos a pruebas de migración. Aunque aún no se hayan establecido métodos de prueba oficiales, los productos o materiales deben ser verificados por migración.

Texto de la Regulación

La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) de 1958 es la regulación básica que rige los materiales en contacto con alimentos, los cuales están regulados en el Código de Regulaciones Federales (C.F.R.) bajo el Título 21, Partes 174-186. También pueden estar sujetos a regulaciones específicas adicionales dependiendo de su uso. Se requiere autorización para los materiales en contacto con alimentos que se consideran aditivos, también conocidos como aditivos indirectos, que son aquellos que se espera razonablemente que migren al alimento.

Todos los materiales también deben cumplir con el estándar de pureza de 21 C.F.R. §174.5, que es la regulación de buenas prácticas de manufactura de la FDA para materiales en contacto con alimentos. 

Las partes en el Título 21 enumeran las condiciones específicas que deben cumplir las sustancias y también pueden incluir listas positivas de sustancias. 

Las siguientes partes del Título 21 del Código de Regulaciones Federales pueden ser relevantes para los adhesivos: 

21 C.F.R. §175.105: Adhesivos.
21 C.F.R. §175.125: Adhesivos sensibles a la presión.
21 C.F.R. §175.300: Recubrimientos resinosos y poliméricos.
21 C.F.R. §176.170: Componentes de papel y cartón en contacto con alimentos acuosos y grasos.
21 C.F.R. §176.180: Componentes de papel y cartón en contacto con alimentos secos.
21 C.F.R. §177.1390: Estructuras laminadas para uso a temperaturas de 250°F (121°C) y superiores.
21 C.F.R. §177.1395: Estructuras laminadas para uso a temperaturas entre 120°F (49°C) y 250°F (121°C). 

Para los textos específicos, haga clic aquí. 

Los adhesivos autorizados bajo la Parte 175.105 deben ser: 

• Separados de los alimentos por una barrera funcional, o 
• Utilizados de manera que la cantidad de adhesivo en contacto con los alimentos no exceda los límites de buenas prácticas de manufactura (GMP). 

Para alimentos acuosos y grasos, GMP requiere que el adhesivo pueda contactar los alimentos solo en cantidades mínimas en costuras y bordes. 

Las sustancias para uso en materiales en contacto con alimentos pueden ser autorizadas por diversas razones: 

• Una de estas exenciones ocurre si la sustancia fue utilizada antes de 1958. Tales sustancias fueron incluidas en la regulación, y su estatus no puede ser revocado por la FDA. 
• Otra opción es si una sustancia es "generalmente reconocida como segura" (GRAS). Las sustancias GRAS pueden ser aprobadas por la FDA. Las sustancias GRAS también pueden estar exentas no solo de autorización sino también de notificación. Este es el caso si una sustancia era un ingrediente alimentario común utilizado antes de 1958.

La Ley de Seguridad Alimentaria de China especifica los requisitos sobre materiales relacionados con el contacto alimentario, como vidrio, resina, papel y cartón, plástico, metal y caucho.  Cubre cuatro áreas:  

• Normas generales: GB 4806.1-2016 contiene requisitos generales de seguridad para materiales en contacto con alimentos. GB 9685-2016 regula los aditivos en materiales y artículos en contacto con alimentos.
• Normas de producto para la regulación de materiales en contacto con alimentos, GB 4806.5-GB4806.11. Especifica los requisitos para vidrio, resina plástica, plástico, papel y cartón, metal, recubrimientos y caucho por separado. En el borrador de la norma: materiales y artículos de bambú y madera, materiales y artículos compuestos, adhesivos, tinta, celulosa regenerada, plásticos a base de almidón.
• Normas para métodos de prueba de sustancias individuales y para pruebas de migración. 
• Normas de Buenas Prácticas de Manufactura, GB31603-2015.

El Apéndice A.1-A.7 de GB 9685-2016 incluye listas positivas de aditivos para diferentes materiales y artículos. La lista A.5 cubre aditivos para adhesivos. 

El Centro Nacional de Evaluación de Riesgos de Seguridad Alimentaria de China (CFSA) está trabajando en un “Borrador de Norma para Adhesivos.” Basado en la versión borrador emitida en mayo de 2019, propone separar los adhesivos en dos categorías: para polímeros, se divide en adhesivos para contacto directo e indirecto con alimentos, con listas positivas separadas para cada categoría; para los aditivos utilizados en adhesivos, aún se refiere a la norma GB 9685-2016.

MERCOSUR es un bloque económico y político. Haga clic aquí para ver una lista de los países de MERCOSUR.

La legislación sobre materiales en contacto con alimentos para MERCOSUR tiene dos enfoques principales:

• Aprobación previa al mercado: Esto es similar a las prácticas de aprobación previa al mercado en la UE. Existen listas positivas para materiales armonizados y se prescriben límites de migración específicos (SML) y límites de migración total (OML).
• Registro: Solo para el embalaje final, con la excepción de Brasil.

Las resoluciones de MERCOSUR sobre materiales en contacto con alimentos deben ser transpuestas a la legislación de los estados miembros de MERCOSUR. Los elementos clave de la legislación de MERCOSUR incluyen la Resolución GMC No. 3/92: Criterios Generales para el embalaje y artículos que entran en contacto con alimentos. Sus requisitos básicos son sustancialmente los mismos que los del Reglamento Marco de la UE.

MERCOSUR tiene regulaciones específicas para los siguientes materiales: Plásticos, colorantes, adhesivos, elastómeros, metales, vidrio y cerámica, papel y cartón, y celulosa regenerada. La Resolución GMC No. 27/99 sobre adhesivos estipula que las sustancias permitidas en la fabricación de adhesivos deben estar listadas en:

• Lista positiva de polímeros y resinas para envases y equipos plásticos en contacto con alimentos.
• Lista positiva de aditivos para materiales plásticos destinados a la preparación de envases y equipos en contacto con alimentos.
• Lista positiva para envases y equipos de celulosa en contacto con alimentos.
• Lista positiva para envases y equipos elastoméricos en contacto con alimentos.

Además:

• La cantidad de adhesivo en contacto con alimentos en juntas y bordes de laminados debe ser mínima y a nivel de GMP.
• Se deben realizar las pruebas de migración necesarias en el embalaje final o artículo que entre en contacto con alimentos para verificar el cumplimiento con la Res. No. 3/92 de GMC.
• Se requiere que la etiqueta del producto indique: “Adhesivo para [material(es) para el cual está destinado] para la fabricación de artículos en contacto con alimentos.”